La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó el martes el tratamiento de Eli Lilly para el Alzheimer temprano, convirtiéndolo en la segunda terapia para frenar la progresión de esta enfermedad que desgasta el cerebro y que estará disponible para los pacientes estadounidenses.
La aprobación de donanemab, que se venderá bajo la marca Kisunla, siguió las recomendaciones de los expertos externos de la agencia, quienes respaldaron unánimemente su uso en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana, diciendo que los beneficios del medicamento superaban sus riesgos.
“Este es un verdadero progreso”, dijo Joanne Pike de la Asociación de Alzheimer. “Tener múltiples opciones de tratamiento es el tipo de avance que todos hemos estado esperando: todos los que hemos sido tocados, incluso sorprendidos, por esta enfermedad difícil y devastadora”.
Al igual que Eisai 4523.T y Leqembi, el fármaco rival de Biogen BIIB.O, que fue aprobado hace un año, donanemab está diseñado para eliminar del cerebro una proteína relacionada con el Alzheimer llamada beta amiloide.
Un factor diferenciador clave de donanemab es la dosis finita del fármaco, que permite a los pacientes dejar de tomar el tratamiento una vez que los escáneres cerebrales ya no muestran placas amiloides.
Lilly fijó el precio de su medicamento en 695,65 dólares por vial, o alrededor de 32.000 dólares por 12 meses de tratamiento que consta de 13 infusiones. Eso es ligeramente más alto que el Leqembi de Eisai, que cuesta 26.500 dólares al año.
El analista de BMO, Evan Seigerman, dijo que el precio refleja el hecho de que los pacientes pueden suspender el tratamiento frente al tratamiento crónico con Leqembi.
“Los detalles de cómo se desarrollará en la práctica clínica aún no están claros, pero creo que ahorrará mucho dinero y a los pacientes les gustará mucho más”, dijo el Dr. Erik Musiek, neurólogo de la Universidad de Washington en Barnes-Jewish. Hospital.
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“Creo que eso, junto con la dosis mensual, hará que esta sea una opción atractiva”, añadió.
En el gran ensayo de última etapa de Lilly, donanemab ralentizó la progresión de los problemas de memoria y pensamiento en un 29% en comparación con un placebo. También causó inflamación cerebral en casi una cuarta parte de los pacientes y hemorragia cerebral en casi un tercio, pero la mayoría de los casos fueron leves.
Como hizo con Leqembi, la FDA colocó su advertencia de seguridad más estricta en la etiqueta de prescripción de donanemab, señalando el riesgo de inflamación y hemorragia cerebral potencialmente peligrosas.
Una diferencia clave es que donanemab requerirá cinco resonancias magnéticas para detectar efectos secundarios, mientras que Leqembi requiere cuatro, lo que podría ser una ventaja para el medicamento Eisai en centros donde tales exploraciones son escasas, dijo Brian Abrahams, analista de RBC Capital, en una nota de investigación.
Eisai y Biogen han comenzado a enviar datos a la FDA para respaldar la aprobación de una dosis de mantenimiento mensual que se administrará en forma de infusión intravenosa, así como una versión inyectada semanal de Leqembi que los pacientes podrían recibir en casa.
Se espera que el medicamento de Lilly sea utilizado principalmente por pacientes inscritos en el plan de salud Medicare del gobierno estadounidense para personas de 65 años o más. El año pasado, Medicare comenzó a cubrir los medicamentos para el Alzheimer que reciben la aprobación estándar de la FDA.
El analista de Morningstar, Damien Conover, dijo que espera que el medicamento de Lilly genere ventas anuales máximas de más de 5 mil millones de dólares y “un mercado dividido bastante equitativamente entre donanemab y Leqembi de Biogen”.
Según la Asociación de Alzheimer, más de 6 millones de estadounidenses padecen la enfermedad de Alzheimer.
