Los funcionarios estadounidenses aprobaron otro medicamento contra el Alzheimer que puede retardar modestamente la enfermedad, brindando una nueva opción para los pacientes en las primeras etapas de esta dolencia incurable que destruye la memoria.
El Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el martes Kisunla de Eli Lilly para casos leves o tempranos de demencia causada por el Alzheimer. Es sólo el segundo medicamento que se ha demostrado de manera convincente que retrasa el deterioro cognitivo en los pacientes, luego de la aprobación el año pasado de un medicamento similar del fabricante japonés Eisai.
El retraso observado con ambos fármacos asciende a cuestión de meses: unos siete meses, en el caso del fármaco de Lilly.
Los pacientes y sus familias tendrán que sopesar ese beneficio con las desventajas, incluidas las infusiones intravenosas regulares y los efectos secundarios potencialmente peligrosos, como la inflamación del cerebro.
Los médicos que tratan el Alzheimer dicen que la aprobación es un paso importante después de décadas de tratamientos experimentales fallidos.
“Estoy encantada de tener diferentes opciones para ayudar a mis pacientes”, afirmó la Dra. Suzanne Schindler, neuróloga de la Universidad de Washington en St. Louis.
“Ha sido difícil como especialista en demencia: diagnostico a mis pacientes con Alzheimer y luego, cada año, veo que empeoran y progresan hasta que mueren”.
Disminución más lenta
Tanto Kisunla como el fármaco japonés Leqembi son anticuerpos fabricados en laboratorio, administrados por vía intravenosa, que se dirigen a uno de los factores que contribuyen al Alzheimer: la acumulación de placa amiloide pegajosa en el cerebro. Quedan dudas sobre qué pacientes deberían recibir los medicamentos y durante cuánto tiempo podrían beneficiarse.
La corriente8:20Un nuevo medicamento frena el Alzheimer para algunos
Los ensayos clínicos de un nuevo medicamento contra el Alzheimer, donanemab, sugieren que puede retardar el progreso de la enfermedad en algunas personas, pero conlleva algunos riesgos. Le preguntamos a la neuróloga Dra. Sandra Black cómo funciona el medicamento y cuál es nuestra posición en la lucha para hacer del Alzheimer una enfermedad tratable.
Se esperaba la aprobación del nuevo medicamento después de que un panel externo de asesores de la FDA votara unánimemente a favor de sus beneficios en una reunión pública el mes pasado. Ese respaldo se produjo a pesar de varias preguntas de los revisores de la FDA sobre cómo Lilly estudió el medicamento, incluido el hecho de permitir a los pacientes suspender el tratamiento después de que su placa alcanzara niveles muy bajos.
La FDA aprobó Kisunla, conocido químicamente como donanemab, basándose en los resultados de un estudio de 18 meses en el que los pacientes que recibieron el tratamiento disminuyeron aproximadamente un 22 por ciento más lentamente en términos de memoria y capacidad cognitiva que aquellos que recibieron una infusión ficticia.
Kisunla y Leqembi no figuran en la base de datos de medicamentos aprobados para su uso en este país de Health Canada.
El principal problema de seguridad fue la inflamación y el sangrado del cerebro, un problema común a todos los fármacos dirigidos a la placa. Las tasas reportadas en el estudio de Lilly (incluido el 20 por ciento de pacientes con microhemorragias) fueron ligeramente más altas que las reportadas por su competidor Leqembi. Sin embargo, los dos medicamentos se probaron en tipos de pacientes ligeramente diferentes, lo que, según los expertos, dificulta comparar la seguridad de los medicamentos.
Infusión mensual
Kisunla se administra una vez al mes, en comparación con el régimen de dos veces al mes de Leqembi, lo que podría facilitar las cosas a los cuidadores que llevan a sus seres queridos a un hospital o clínica para recibir tratamiento.
“Sin duda, recibir una infusión una vez al mes es más atractivo que recibirla cada dos semanas”, afirmó Schindler.
El fármaco de Lilly tiene otra ventaja potencial: los pacientes pueden dejar de tomarlo si responden bien.
En el estudio de la compañía, a los pacientes se les retiró Kisunla una vez que su placa cerebral alcanzó niveles bajos. Más del 40 por ciento de los pacientes dejaron de tomar el medicamento después de un año. Suspender el medicamento podría reducir los costos y los riesgos de seguridad del uso a largo plazo. Aún no está claro cuándo los pacientes podrían necesitar reanudar las infusiones.
Los obstáculos logísticos, la cobertura de seguros irregular y las preocupaciones financieras han frenado el lanzamiento del competidor Leqembi, que Eisai comercializa conjuntamente con su socio estadounidense Biogen. Muchos hospitales y sistemas de salud más pequeños aún no están preparados para recetar los nuevos medicamentos contra la placa contra el Alzheimer.
En primer lugar, los médicos deben confirmar que los pacientes con demencia tienen la placa cerebral a la que se dirigen los nuevos fármacos. Luego necesitan encontrar un centro de infusión de medicamentos donde los pacientes puedan recibir terapia. Mientras tanto, las enfermeras y otro personal deben estar capacitados para realizar exploraciones repetidas para detectar inflamación o sangrado del cerebro.
“Esas son todas las cosas que un médico debe tener establecidas”, afirmó el Dr. Mark Mintun, que dirige la división de neurociencia de Lilly. “Hasta que no se acostumbren a ellos, a un paciente que viene a su consultorio no se le ofrecerá esta terapia”.
Lilly ha fijado el precio de Kisunla en 695,65 dólares estadounidenses por vial, lo que equivaldría a 32.000 dólares estadounidenses para un tratamiento de 12 meses.
El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe el apoyo del Grupo de Medios Educativos y de Ciencia del Instituto Médico Howard Hughes. La AP es la única responsable de todo el contenido.
