El regulador médico considerará revisar las etiquetas de advertencia de las medicinas alternativas después de que un padre joven supuestamente muriera a causa de una reacción alérgica grave.
El mes pasado, el Daily Mail Australia reveló que Cale Agosta, padre de dos hijos, supuestamente sufrió daño cerebral irreversible después de tomar el suplemento ArmaForce de BioCeuticals.
La esposa del señor Agosta, Tekita, se ha quedado ahora sola con la tarea de criar sola a sus hijas de dos años y siete meses.
Los ingredientes del suplemento de venta libre incluyen andrographis paniculata, olea europea, echinacea purpurea, quelato de aminoácidos de zinc y vitamina C del ácido ascórbico.
La Administración de Productos Terapéuticos revisará si las etiquetas de advertencia actuales en los suplementos para el resfriado y la gripe son suficientes para abordar las preocupaciones de seguridad sobre uno de los ingredientes.
Una declaración del regulador el domingo pasado reveló que los informes de reacciones adversas a la andrographis paniculata se habían disparado en los últimos años.
La TGA había recibido más de 200 informes desde 2019, mientras que solo se habían presentado unos 100 en los 14 años anteriores.
Aquellos que tuvieron reacciones al ingrediente informaron haber sufrido anafilaxia, convulsiones, hinchazón, náuseas, opresión en la garganta y mareos.
Cale Agosta supuestamente sufrió daño cerebral irreversible después de tomar ArmaForce, que es un suplemento que se puede comprar sin receta en las farmacias.
Andrographis se encuentra comúnmente en la medicina india y china para remediar los síntomas del resfriado y la gripe y brindar apoyo inmunológico.
De los más de 32.000 medicamentos que figuran en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), alrededor de 100 contienen este ingrediente.
La TGA reveló que informes de reacciones alérgicas al ingrediente provocaron una revisión de seguridad en 2015 que llevó a que los suplementos que usaban andrographis usaran una etiqueta de seguridad.
“La andrographis puede provocar reacciones alérgicas en algunas personas”, debe leerse en la etiqueta.
“Si tiene una reacción grave (como anafilaxia), deje de usarlo y busque atención médica inmediata”.
Una declaración de la TGA reveló que el regulador ha “continuado monitoreando los informes de alergia y anafilaxia para medicamentos que contienen andrographis”.
“Actualmente se sabe poco sobre los factores de riesgo de la alergia a la andrographis”, se lee en el comunicado.
“Estamos evaluando este problema de seguridad y estamos considerando si la advertencia actual en la etiqueta sobre andrographis es suficiente para abordar este riesgo”.
El regulador también instó a quienes no tienen acceso confiable a atención médica o antecedentes de reacciones alérgicas “deben tener cuidado al usar un medicamento que contenga andrographis”.
Un portavoz de Blackmores, la empresa matriz de Bioceuticals, dijo que todos sus productos cumplían con las regulaciones actuales de la TGA.
El ingrediente de ArmaForce ha dado lugar a más de 200 informes de reacciones adversas recibidos por el regulador desde 2019, mientras que solo se habían presentado unos 100 en los 14 años anteriores.
Un amigo de la familia de Agosta, Steve Brittain, lanzó un GoFundMe para ayudar financieramente a Agosta y sus dos hijos.
Un amigo de la familia del señor Agosta, Steve Brittain, lanzó una GoFundMe para ayudar económicamente a la señora Agosta y a sus dos hijos.
Actualmente ha recaudado poco menos de 220.000 dólares de más de 1.000 donaciones en poco más de un mes.
‘Cale es un amigo leal, un marido devoto y un padre amoroso. Electricista de profesión, era el principal sostén de la familia”, escribió Brittain en GoFundMe.
“Si los roles se invirtieran, sé que Cale nos daría la camiseta que lleva puesta mientras lo vi hacerlo semanalmente durante 20 años.
“Siempre ayudando a otros con trabajos ocasionales y sin pedir nada a cambio”.
La cuñada de Agosta, Tegan, también compartió un sentido mensaje tras su muerte.
‘Cale, no tengo muchas palabras en este momento. No parece real y todavía estoy en shock”, dijo.
‘Qué increíblemente afortunados fuimos todos de tener una persona tan amable y divertida en nuestras vidas durante el tiempo que la tuvimos y qué cruel puede ser la vida para llevarte tan pronto.
‘Nunca podría haber pedido un mejor cuñado y estaré eternamente agradecido de tenerte como parte de mi vida. Te extrañaremos muchísimo todos los días.
“Gracias por crear y criar a una niña tan divertida como Violet. Sé que estabas muy orgulloso de su humor y ese será nuestro consuelo en el futuro”.
La Administración de Productos Terapéuticos reveló que recibieron un informe del día del Sr. Agosta e investigarán si una etiqueta de advertencia es suficiente para abordar el riesgo del ingrediente.
ArmaForce se describe como una “fórmula vegana integral que combina andrografía y nutrientes que apoyan el sistema inmunológico” que se utiliza para tratar los síntomas leves del resfriado común y la gripe.
Andrographis disminuye la gravedad de los síntomas de infecciones leves del tracto respiratorio superior, como dolor de garganta, dolor de cabeza, secreción nasal, tos, fatiga y sueño inquieto. El zinc y la vitamina C mantienen el funcionamiento saludable del sistema inmunológico», se lee en el sitio web.
A los adultos se les recomienda tomar un comprimido al día durante un máximo de dos semanas.
Una etiqueta de advertencia en el frasco dice: ‘Andrographis puede causar alteraciones del gusto, incluyendo pérdida del gusto, pérdida del apetito, vómitos y malestar abdominal.
‘La andrographis puede provocar reacciones alérgicas en algunas personas. Si tiene una reacción grave (como anafilaxia), deje de usarlo y busque atención médica inmediata.
El profesor de la Universidad de Sydney, Andrew McLachlan, director de la escuela y decano de farmacia, dijo que los tres ingredientes herbales principales de ArmaForce también se encuentran en una variedad de otros medicamentos de venta libre.
Aseguró que ArmaForce era un medicamento “seguro y de bajo riesgo” y que la reacción grave al ingrediente era “rara”.
El profesor McLachlan dijo que lo que supuestamente le pasó al señor Agosta fue un “buen recordatorio” de que las personas pueden tener reacciones alérgicas a todo tipo de medicamentos.
Un GoFundMe para la esposa y las dos hijas del Sr. Agosta (en la foto) ha recaudado poco menos de 220.000 dólares a partir de más de 1.000 donaciones en poco más de un mes.
Daily Mail Australia se puso en contacto con la empresa matriz de BioCeutical, Blackmores, para solicitar comentarios.
Un portavoz de Blackmores dijo anteriormente a esta cabecera: “La salud y la seguridad de nuestros consumidores es nuestra prioridad número uno, y nos tomamos muy en serio los eventos adversos sospechosos”.
‘Contamos con un estricto sistema de farmacovigilancia para investigar informes de sospechas de eventos adversos asociados con nuestros productos.
‘Se nos ha informado de la página Go Fund Me y estamos investigando el presunto evento adverso.
“Si los consumidores o sus familiares han experimentado un presunto evento adverso asociado con nuestro producto, los alentamos a que se comuniquen con el Equipo Asesor de Naturopatía de BioCeuticals al 1300 650 455 o por correo electrónico a Advisory@bioceuticals.com.au”.
